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米国食品医薬品局(FDA)が新薬としてVascepa™の販売を承認

日清製粉グループの日清ファルマ株式会社(社長:白神 俊典、以下「日清ファルマ」)とAmarin Corporation plc(会長兼CEO:Joseph S. Zakrzewski 本社:アイルランド、以下「アマリン社」)が協力して開発を進めてきた高トリグリセリド血症治療薬「Vascepa™※1(開発コードAMR-101)」について、アマリン社は「7月26日(米国東部時間)にFDA (U.S. Food and Drug Administration) から米国での販売承認を取得した」と発表しました。

Vascepa™は、心疾患や脳卒中などのリスク因子である血中トリグリセリド(TG)値が500mg/dL以上の高トリグリセリド血症※2の治療薬であり、代表的なオメガ3脂肪酸の一つであるエイコサペンタエン酸のエチルエステル(以下、EPA-E)を高純度で含有します。日清ファルマは、独自の技術で精製した高純度のEPA-Eを米国のドラッグマスターファイル(原薬等登録原簿)に登録し、必要な原薬を開発当初よりアマリン社に供給してまいりました。

アマリン社が実施した血中TGレベルが500mg/dL〜2000mg/dLの患者を対象とした臨床試験において、Vascepa™は12週間、1日4gの投与で有意に血中のTG値を減少させると共に、LDLコレステロールを増加させないことが確認されました。

日清ファルマは、高純度で高品質のEPA-Eをアマリン社へ継続供給することを通じて、より多くの患者の治療に貢献してまいります。

※1 Vascepaはアマリン社の米国における商標です。
※2 米国では血中TG値500mg/dL以上の患者は約400万人と言われております。

<アマリン社について>

アマリン社は、脂質科学をベースに循環器疾患治療に注力した医薬品企業です。Vascepa™は、血中TG値が500mg/dL以上の高トリグリセリド血症治療薬としてFDAの承認を取得したアマリン社最初の医薬品です。現在、TGレベルが200〜500mg/dLでスタチン系薬剤の投与を受けている患者における治療効果、および高リスク因子を持つ患者における心血管症状の減少効果に関して開発を継続しています。詳しくはwww.amarincorp.com 新しいウィンドウが開きます をご覧ください。